Che cosa è la UNI EN ISO 13485:2016
La UNI EN ISO 13485:2016 è una norma basata sulla ISO 9001, che ha l’obiettivo di armonizzare i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici nelle varie aree del mondo. Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001:2015, questa norma introduce alcuni requisiti specifici fra cui:
- una gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione del prodotto;
- un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare;
- una precisa focalizzazione sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica customer satisfaction prevista dall’ISO 9001:2015;
- una maggiore attenzione alla stabilità e alla completezza del sistema, piuttosto che al generico miglioramento continuo.
La Certificazione UNI EN ISO 13485:2016 poggia su una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici. In particolare, la stessa specifica i requisiti per la realizzazione di un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione debba dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino le necessità dei clienti e soddisfino quelle proprie delle normative riguardanti i dispositivi stessi. Lo standard nasce con l’intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485 e ISO 13488 integrandone e aggiornandone i contenuti.
I Principali vantaggi
L’ottenimento di questa certificazione produce vantaggi diversi a seconda del soggetto che la ottiene. In particolare:
- i vantaggi per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato, riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
- i vantaggi per le Aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, riguardano una verifica diretta ed indipendente sulle attività, consentendo di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione;
- i vantaggi derivanti da un sistema di gestione di questo tipo per utilizzatori, clienti e pazienti sono rappresentati dal fatto che l’ottenimento della certificazione UNI EN ISO 13485:2016 testimonia gli sforzi da parte dell’Organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi.
Il nostro ruolo
La nostra società è in grado di accompagnare l’azienda nel percorso di implementazione del sistema di gestione in oggetto e durante le fasi di ottenimento della certificazione, supportando la stessa in ogni singola fase del progetto, compresa l’eventuale integrazione con altri sistemi di gestione (ed altre certificazioni) già posseduti. Oltre a garantire il pieno supporto nel processo sopra descritto, compresa anche la redazione della documentazione necessaria, Sistema 11 è in grado di supportare l’organizzazione nel processo di attivazione di eventuali finanziamenti e contributi in grado di sostenere la stessa ad affrontare le spese di necessarie.